2.禁忌：
    有胰島素過敏史者禁用。

3.重組人胰島素(11061-68-0)的注意事項：
    (1)糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生。經(jīng)常保持足夠的胰島素以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?BR>    (2)胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標(biāo)、類型、種屬(牛、豬、人)、生產(chǎn)方法(本品、動物提純胰島素)是否是醫(yī)生所建議的，任何以項的改變都會導(dǎo)致劑量的改變。
    (3)以往使用動物胰島素的病人在換用本品時必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。
    (4)取藥前應(yīng)仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志，以確認所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。
    (5)在混合使用兩種劑型的胰島素時，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序，不要任意更換醫(yī)生同您推薦的注射器和針頭的型號。
    (6)胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用，一定不要使用超過有效期的胰鈧素，若所買的藥品，保護蓋不嚴，一定要退回藥房。
    (7)一次性使用的注射器不得重復(fù)使用，針頭和注射器不得與他人共用，可重復(fù)使用的注射器用前必須經(jīng)過消毒(平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行時用91%的異丙醇消毒比較方便)。

    孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者都必須向醫(yī)生咨詢。

    兒童用藥：兒童使用本藥時應(yīng)注意運動量、飲食、以便于更好的控制血糖。使用時應(yīng)按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長或醫(yī)生進行注射操作。

    老年用藥：老年患者用藥 老年患者的各組織、器官結(jié)構(gòu)功能發(fā)生變化。生理生化儲備能力下降，調(diào)節(jié)機能和適應(yīng)能力下降，在使用本品時更需注意。
    (1)腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。
    (2)忘記或推遲進餐易造成低血糖。
    (3)必要時可由專人控制每次的劑量和注射操作。

4.藥物相互作用：
    口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素替代治療等會引起血糖增高，同時應(yīng)用時應(yīng)增加胰島素的劑量。口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物和某些抗抑郁藥會引起血糖下降。同時應(yīng)用應(yīng)減少胰島素的劑量。避免飲用含酒精的飲料。

5.藥物過量：
    在胰島素治療過程中，如果胰島素用量過多，可出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。輕至中度的低血糖癥狀可能會突然發(fā)生。其主要癥狀為虛汗、眩暈、心悸、顫抖、饑餓、無力感、手、足、舌、唇部刺痛、頭暈、精力不集中、頭痛、嗜睡、失眠、焦慮、視力模糊、發(fā)音含糊、情緒低落、易怒、行為異常、行為不穩(wěn)定、人格改變等。嚴重低血糖時癥狀為定向障礙、意識喪失、癲癇、死亡。

    在發(fā)生低血糖時獲得及時處理是十分重要的。在有些情況，早期低血糖癥狀不易察覺。例如長期糖尿病患者，伴有神經(jīng)病變的糖尿病患者，使用β受體阻滯劑的糖尿病患者，更換胰島素制劑以及接受胰島素強化治療的病人(每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式)。有少數(shù)患者在使用動物源性胰島素向人體胰島素轉(zhuǎn)換時會發(fā)生低血糖反應(yīng)，這時早期的低血糖反應(yīng)不易察覺，且與以往的低血糖反應(yīng)不同，如果不能覺察早期低血糖癥狀，就無法避免嚴重的低血糖反應(yīng)。為了警惕低血糖癥狀發(fā)生，必須經(jīng)常監(jiān)測血糖濃度。

    輕至中度的低血糖可以通過進食或飲用含糖飲料來糾正。較嚴重的低血糖需要他人的幫助。這時病人可能意識喪失無法自行進食，則需要注射胰高血糖素，或在醫(yī)療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖�；颊弑仨殞W(xué)會識別自身的低血糖癥狀，如果不能肯定這些癥狀，則需通過密切監(jiān)測血糖來學(xué)會識別低血糖癥狀。如果經(jīng)常發(fā)生低血糖且癥狀不易察覺，必須就醫(yī)，與醫(yī)生討論是否改變治療方案，飲食和運動計劃以避免低血糖的發(fā)生。

6.貯藏：
    儲存溫度為2-8℃(冷藏保存)，不得冷凍，并應(yīng)避免光和熱。一經(jīng)開始使用后，其有效期為28天，且嚴禁放置于高于30℃條件下保存。有效 期2年。不能在超過有效期后使用本品。

7.藥理毒理：
    本品為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素，與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能�？烧{(diào)節(jié)糖代謝，促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃�貯存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

8.藥代動力學(xué)：
    本品皮下注射因個體差異，藥物的起效和持續(xù)時間差異較大，一般注射后30分鐘起效，1～3小時達高峰，持續(xù)的4～8小時。

9.功效主治：
    本品適用于治療需要采用胰島素來維持正常血糖水平的糖尿病患者的治療也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

10.不良反應(yīng)：
    低血糖反應(yīng)偶見過敏反應(yīng)和脂肪萎縮。

11.產(chǎn)品規(guī)格：
    100iu/ml*3ml

12.重組人胰島素(11061-68-0)的用法用量：
    (1)根據(jù)患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。
    (2)應(yīng)該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦采用肌肉注射的方式，但是也可以肌肉注射給藥，該制劑也可以采用靜脈注射的方式給藥。
    (3)皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂大腿臀部或腹部，同時應(yīng)該注意對注射部位輪換使用，對于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過一次。
    (4)在注射時應(yīng)該小心謹慎，應(yīng)確保未刺穿血管，當(dāng)注射完成后不能對注射部位進行揉搓。
    (5)應(yīng)當(dāng)掌握使用正確的注射給藥方法。

13.鑒別：
    (1)在效價測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應(yīng)與本品對照品峰的保留時間一致。
　　(2)取本品適量，用0.1%三氟醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，加0.2mol/L三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液(pH7.3)20μl、0.1%V8酶溶液20μl與水140μl，混勻，置37℃水浴中2小時后，加磷酸3μl，作為供試品溶液；另取本品對照品適量，同法制備，作為對照品溶液。照效價測定項下的方法，以0.2mol/L硫酸鹽緩沖液(pH2.3)-乙腈(90:10)為流動相A，乙腈-水(50:50)為流動相B，進行梯度洗脫。

　　時間     流動相A      流動相B
　　0分       90%          10%
　　5分       80%          20%
　　45分      40%          60%
　　50分      40%          60%

　　取對照品溶液和供試品溶液各25μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品的肽圖譜應(yīng)與對照品的肽圖譜一致。

14.重組人胰島素(11061-68-0)的檢查：
    (1)有關(guān)物質(zhì)：取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含3.5mg的溶液，作為供試品溶液。照效價測定項下的方法，以0.2mol/L硫酸鹽緩沖液(pH2.3)-乙腈(82:18)為流動相A，乙腈-水(50:50)為流動相B，進行梯度洗脫。

    時間    流動相A      流功相B
　　0分       78%         22%
　　36分      78%         22%
　　61分      33%         67%
　　67分      33%         67%

　　調(diào)節(jié)流動相比例使本品主峰的保留時間約為25分鐘，系統(tǒng)適用性試驗應(yīng)符合效價測定項下的規(guī)定。取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，總有關(guān)物質(zhì)不得過3.0%。

　　(2)高分子蛋白質(zhì)：取本品適量，用溶解液(取乙二胺四醋酸四鈉300mg，加水250ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液3ml，加水至500ml)制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用稀釋液(取乙二胺四醋酸四鈉600mg，加水900ml溶解后，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.5，加水至1000ml)稀釋成每1ml中含0.01mg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法測定，以適合分離分子量為5000～60000球狀蛋白的色譜用親水硅膠為填充劑；0.4mol/L碳酸氫銨溶液-乙腈(69:31)為流動相；流速為每分鐘0.5ml；檢測波長為214nm。取人胰島素單體-二聚體對照品，用乙二胺四醋酸溶解制成每1ml中含1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，以人胰島素單體和二聚體之間的峰谷高與二聚體峰高之比作為分離度，分離度應(yīng)不大于0.6。取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中顯示的所有分子量大于本品單體的各峰面積之和，應(yīng)不得大于對照溶液主峰的峰面積(1.0%)。

　　(3)鋅：精密稱取本品適量(約相當(dāng)于鋅0.1mg)，置10ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；取供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)鋅溶液(精密稱取硫酸鋅44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，每lml相當(dāng)于10μg的Zn)各1.6ml，分別置10ml量瓶中，各加硼酸-氯化鈉緩沖液(pH9.0)2ml與新制的鋅試劑溶液(取鋅試劑0.13g，加氫氧化鈉試液2ml溶解后，加水使成100ml)1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，放置30分鐘，照分光光度法，在620nm的波長處分別測定吸收度，計算。含鋅量不得過1.0%。氯 取本品約10mg，精密稱定，照氮測定法測定，按干燥品計算，含氮量應(yīng)為14.5%～16.5%。

　　(4)干燥失重：取本品0.2g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%。
　　(5)熾灼殘渣：取本品約0.4g，依法檢查，遺留殘渣不得過2.0%。
　　(6)無菌：取本品，加適量的滅菌0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液，用薄膜過濾法處理后，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
　　(7)細菌內(nèi)毒素：取本品，依法檢查，每1mg本品中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。

15.效價測定：
    照高效液相色譜法測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(5～10μm)；0.2mol/L硫酸鹽緩沖液(取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800ml，用乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至2.3，加水至1000ml)-乙腈(74:26，或適宜比例)為流動相；流速為每分鐘1.0ml；柱溫為40℃；檢測波長為214nm。取系統(tǒng)適用性試驗用溶液(取本品對照品，用0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，室溫放置至少24小時)注入液相色譜儀，胰島素主峰和A21脫氨胰島素峰之間的分離度應(yīng)不小于1.8，拖尾因子應(yīng)不大于1.8。

　　測定法：取本品適量，精密稱定，用0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含10.0單位的溶液(臨用新配)。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算。

16.處理：
    該物質(zhì)對環(huán)境可能有危害，對水體應(yīng)給予特別注意。遵照規(guī)格使用和儲存則不會分解。